2026年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案.docx

2026年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械的风险程度描述正确的是（）

A.风险程度低，实行常规管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理

D.风险程度极高，禁止境内生产

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其依据的强制性国家标准是（）

A.GB/T19000—2016

B.GB/T42061—2022/ISO