历年产品质量大盘点全面回顾与深度分析.pptxVIP

年度产品质量回忆张新

CynthiaZhang

GMP合规性及质量管理咨询服务高级咨询经理

cynthiazhang@sjz.austar.第1页

目录1产品年度质量回忆报告的主要内容2产品年度质量回忆的目标及法规要求15产品年度质量回忆中的统计知识应用3第2页

产品质量回忆的目标Regularperiodicorrollingqualityreviewsofallauthorisedmedicinalproducts,includingexportonlyproducts,shouldbeconductedwiththeobjectiveofverifyingtheconsistencyoftheexistingprocess,theappropriatenessofcurrentspecificationsforbothstartingmaterialsandfinishedproduct,tohighlightanytrendsandtoidentifyproductandprocessimprovements.应当对所有获得同意的药品，涉及仅供出口的药品，进行定期的或滚动式的质量回忆，质量回忆的目标是确认现有工艺的一致性、起始物料和成品现行质量标准的合适性，关注任何趋势