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临床研究报告撰写试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题（每题2分，共40分）

1.临床研究报告的核心原则不包括（）

A.创新性

B.真实性

C.规范性

D.伦理性

2.根据《ICHE3指南》，临床研究报告“方法”部分应首先描述（）

A.试验设计

B.受试者

C.干预措施

D.统计分析

3.以下关于“随机化”的描述，错误的是（）

A.需说明随机序列产生方法（如计算机生成、随机数字表）

B.需描述分配隐藏方法（如中心随机化、密封信封）

C.仅需说明“采用随机化”，无需具体方法

D.需说明是否设盲及盲法实施细节

4.临床研究报告“结果”部分中，连续变量应报告的统计量是（）

A.均数±标准差（Mean±SD）或中位数（四分位数间距）[Median（IQR）]

B.构成比（%）

C.相对危险度（RR）

D.P值

5.以下关于“知情同意”的描述，符合规范的是（）

A.仅需在报告中提及“获得受试者知情同意”，无需具体说明过程

B.需说明知情同意书版本号、伦理委员会批件号