单采血浆站管理指南(试行).docxVIP

单采血浆站管理指南(试行)

一、资质准入与人员管理

1.1资质管理

单采血浆站须经省级卫生健康行政部门批准，取得《单采血浆许可证》后方可开展采浆业务，许可证有效期为5年，有效期届满前3个月须向原发证机关申请换发。严禁以转让、出租、出借、承包等方式变相出让采浆资质，严禁跨划定服务区域采浆，严禁采集原料血浆以外的任何血液成分，严禁向无合法资质的机构或个人供应原料血浆，仅可向签订正式供应协议的合规血液制品生产企业供应原料血浆。单采血浆站设置须符合省级卫生健康行政部门发布的设置规划，服务覆盖区域常住人口不低于20万，站址功能布局符合生物安全与公共卫生要求。

1.2人员配置与资质要求

单采血浆站须按日采浆规模足额配置专业人员，日采浆量低于200人次的，医护技专业人员不少于15人；日采浆量200-400人次的，专业人员不少于25人；日采浆量超过400人次的，每增加100人次须增加不少于5名专业人员。核心岗位资质要求：

（1）站长：具有中级以上卫生专业技术职称，经省级卫生健康行政部门组织的单采血浆站管理培训考核合格；

（2）执业医师：不少于2名，负责供血浆者健康检查与不良反应处置，执业范围符合要求；

（3）注册护士：不少于4名，负责采浆操作与护理服务；

（4）检验科：不少于5名检验技术人员，检验科负责人须具有中级以上检验专业技术职称，从事核酸扩增检测的人员须经省级以上卫生健康行政部门组织的P