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化妆品微生物检验指南(试行)

1适用范围与检验依据

本指南依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全技术规范（2022年版）》制定，适用于国产、进口化妆品成品、生产过程半成品、化妆品原料的微生物指标检验，覆盖企业出厂自检、上市前注册备案检验、监管部门监督抽检、委托检验等各类场景，用于规范微生物检验操作，保证检验结果准确可靠。

2检验前准备

2.1人员要求

检验人员须经微生物检验专业技术培训与考核合格，掌握无菌操作技术与生物安全规范；患有传染性疾病、皮肤病的人员不得直接从事微生物检验操作；进入洁净操作区须按要求更换无菌工作服、口罩、手套，戴工作帽，头发不得外露，操作前对手部进行消毒。

2.2环境要求

微生物检验须在生物安全二级实验室开展，洁净区整体洁净度不低于ISO14644-1规定的8级（万级），接种操作区局部洁净度须达到A级（百级）；洁净区环境参数控制为温度18℃~26℃，相对湿度40%~60%，与外部区域保持正压差≥10Pa；每次操作前开启紫外线消毒30min以上，操作后用75%酒精擦拭操作台面，定期对环境进行微生物监测：采用9cm普通营养琼脂沉降碟暴露30min检测沉降菌，8级洁净区平均菌落数不得超过10CFU/皿，A级操作区平均菌落数不得超过1CFU/皿；每月用接触碟检测操作台面、手套表面微生物，A级区表面菌落数不得超过1CFU/碟，洁净区其他区域不得超过5CFU/碟