2025年新药研发流程与规范手册.docx

2025年新药研发流程与规范手册

第1章研发立项与战略规划

1.1市场可行性分析与商业计划书编制

需利用行业大数据平台检索目标适应症市场的年增长率（CAGR）及患者基数，结合临床前数据评估潜在的销售额预测（如I期前销售额），确保商业计划书中的收入模型具备3年以上的盈亏平衡点支撑。明确目标人群画像，通过历史销售数据反推不同年龄段、性别及地域的处方习惯，据此设定差异化定价策略，并在商业计划书中加入具体的市场渗透率目标（例如在2025年内覆盖全国20%的基层医疗机构）。

梳理竞品药品的临床路径与定价体系，利用SWOT分析法识别自身产品的核心壁垒（如独特的给药方式或特殊的药