医用设备管理指南(试行).docxVIP

医用设备管理指南(试行)

一、医用设备分类管理

按照国家医疗器械风险程度，将医用设备分为三类：第一类为风险程度低，实行常规管理，包括医用病床、普通手术器械、医用推车等；第二类为中度风险，需严格控制管理，包括心电图机、血压计、常规超声诊断仪等；第三类为高风险，需采取特别措施严格管控，包括呼吸机、除颤仪、人工心肺机、直线加速器、介入放射诊疗设备等。

按照配置管理等级，分为大型医用设备和普通医用设备：大型医用设备分为甲类、乙类，甲类由国家卫生健康委员会负责配置管理，包括质子重离子加速器、PET-MR、320排以上螺旋CT等；乙类由省级卫生健康委员会负责配置管理，包括64排及以上CT、1.5T及以上MRI、直线加速器、SPECT等，配置大型医用设备必须取得对应《大型医用设备配置许可证》，严禁无证配置使用。

按照临床用途分为四类：1.诊断类设备，含医学影像设备、临床检验设备、功能检查设备等；2.治疗类设备，含放射治疗设备、手术设备、介入治疗设备等；3.生命支持类设备，含呼吸机、监护仪、除颤仪、人工心肺机、血液透析设备等；4.辅助类设备，含消毒供应设备、医用冷藏设备、药房自动化设备等。对第三类设备、生命支持类设备、大型医用设备实施重点分级管控，提高管理频次和标准。

二、准入与采购管理

1.需求论证：新增医用设备需由使用科室提交正式需求申请，设备科联合医务、财务、感控、信息、纪检等部门开展联合论