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化妆品不良反应监测指南(试行)

一、总则

为规范化妆品不良反应监测工作，及时识别、控制化妆品安全风险，保障消费者健康权益，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》等法规文件，制定本试行指南。本指南适用于中华人民共和国境内化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者（含电子商务平台经营者、美容美发机构、洗浴机构等化妆品使用经营主体）、医疗机构开展化妆品不良反应监测工作，以及各级药品监督管理部门、化妆品不良反应监测机构开展监测监督管理工作。

本指南遵循以下基本原则：

1.可疑即报原则：任何单位或个人怀疑发生的健康损害与化妆品使用相关，均可报告，不得因信息不全、关联性不确定拒绝报告；

2.主体责任原则：化妆品注册人、备案人是化妆品不良反应监测的责任主体，对其上市产品的不良反应监测全流程负责；

3.风险导向原则：重点监测儿童化妆品、特殊化妆品、新原料产品、功效宣称明确的高风险产品，优先处置严重、聚集性不良反应；

4.合规保密原则：依法开展监测工作，保护报告人、患者个人隐私，不得违规泄露监测信息。

二、术语定义、监测范围与判定标准

（一）术语定义

1.化妆品不良反应：指正常使用合格化妆品发生的皮肤及其附属器病变，以及局部或全身性健康损害，包括因化妆品成分刺激、致敏、个体差异、生产储存环节污染等因素导致的损害；假冒伪劣化妆品、过期化妆品、违规添加禁用原料产品导致的损害，也需