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化妆品质量控制研究指南(试行)

1质量控制研究基础依据与通用要求

1.1合规性依据

本指南所有质控研究需符合我国现行监管要求，核心依据包括《化妆品安全技术规范（2015年版）》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品标签管理办法》，涉及出口产品需同时符合进口国/地区法规要求，如欧盟《化妆品法规（EC）1223/2009》、美国FDA《化妆品良好生产规范指南》、国际标准化组织ISO22715:2019《化妆品包装和标签》等，所有质控研究项目、限值、方法均不得低于法规强制性要求。

1.2核心研究原则

1.2.1风险分级原则：根据产品类别、风险程度确定质控等级，特殊化妆品（祛斑美白、防晒、防脱、染发、烫发、育发）、驻留类产品、婴幼儿化妆品为高风险等级，需增加质控项目、提高抽检比例，成品全项检测比例100%；普通淋洗类化妆品为低风险等级，核心项目100%检测，非核心项目可按批次抽检，抽检比例不低于20%。

1.2.2全链条覆盖原则：质控研究需覆盖原料准入、生产过程、成品放行、储存流通全流程，不得省略源头或过程质控仅依赖成品终检。

1.2.3方法适用性原则：检测方法需匹配产品基质、目标物含量范围，不得采用灵敏度或准确度不符合要求的方法开展质控。

1.3检测方法学验证通用要求

所有用于质控的检测方法均需完成方法学验证，核心指标要求如下：

1.3.1理化检