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医疗器械核查工作指南(试行)

一、核查目的与依据

本指南依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家药监局令第47号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第53号）、《医疗器械生产质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》等法规文件制定，用于规范各级药品监督管理部门开展医疗器械核查工作，明确核查流程、核心要点和判定标准，保障核查工作规范化、标准化，从源头管控医疗器械质量安全风险。本指南适用于各级药品监管部门对医疗器械研制、生产、供应链环节开展的各类核查工作，包括注册核查、生产许可核查、飞行检查、投诉举报核查、延伸核查、专项核查等。

二、核查范围与分类

（一）核查范围

覆盖境内第二类、第三类医疗器械的研制、生产全流程活动，进口医疗器械境内代理人的质量管理活动，以及根据监管需要对医疗器械原材料供应商、委托生产企业、临床研究机构等上下游主体开展的延伸核查，医疗器械经营环节合规性核查也参照本指南执行。

（二）核查分类

1.注册核查：指对医疗器械注册申报资料的真实性、一致性，以及申请人批量生产质量保证能力开展的现场核查，包括创新医疗器械特别审查注册核查、优先审批注册核查、常规注册核查、变更注册核查、补发注册证核查等。

2.生产许可核查：指对医疗器械生产许可证核发、变更、延续、补领申请开展的现场核查，确认生产条件符合法定要求。

3.飞行检查：