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(2026版)诊所医疗器械质量管理制度

2026版诊所医疗器械质量管理制度

第一章总则

为规范本诊所医疗器械全生命周期质量管理，防范医疗器械使用风险，保障患者就医安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规及行业规范，结合本诊所实际运营情况，制定本制度。本制度适用于本诊所所有购进、储存、使用的诊断、治疗、护理用各类医疗器械及耗材，覆盖采购、验收、储存、使用、维护、报废及不良事件监测全流程管理环节，坚持依法合规、全程管控、风险优先、全员参与的管理原则。

第二章组织机构与职责

1.诊所法定代表人/负责人为医疗器械质量管理第一责任人，全面负责本诊所