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医疗器械检查方案制定指南(试行)

一、方案制定前期准备

（一）法规依据梳理

制定医疗器械检查方案，必须先梳理现行有效法规标准要求，核心依据包括：2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》、2022年修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂等专项附录、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》，以及被检查产品的注册技术要求、国家药监局发布的专项检查通知、省级药监部门发布的监管细则等。所有依据必须为现行有效版本，不得引用已废止的法规文件。

（二）明确检查类型与核心目的

不同类型检查的方案定位差异较大，制定前需明确检查类型：

1.许可/备案现场核查：核心目的是核查被检查方申报的生产/经营条件与实际一致性，确认是否满足发证要求，方案需围绕申报事项全维度覆盖；

2.日常监督检查：核心目的是核查企业持续合规运行情况，排查质量安全风险，方案需结合企业风险等级确定检查深度；

3.飞行检查：核心目的是核查被投诉举报、存在风险信号的企业整改情况或真实生产经营状态，方案需突出保密性和针对性；

4.专项检查：核心目的是整治某一类产品、某一个环节的共性违法违规问题，方案需明确统一的检查标准和汇总要求；

5.召回/整改复查