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医疗器械上市许可持有人检查方案制定指南(试行)

1制定原则与适用范围

1.1适用范围

本指南适用于各级药品监督管理部门组织开展医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）监督检查时制定检查方案，持有人开展内部质量审计、供应链审核时可参照执行。本指南覆盖日常检查、专项检查、飞行检查、投诉举报核查、整改复查等各类对持有人的监督检查活动，适用于境内持有人和境外持有人指定的中国境内代理人的检查方案制定。

1.2制定原则

一是风险导向原则。以产品全生命周期质量安全风险为核心，根据产品风险等级、持有人既往合规记录、投诉举报、抽验不合格等风险信息，合理确定检查重点、检查频次和资源配置，对高风险产品、高风险企业加大检查维度和力度，提升监管精准性。二是全链条覆盖原则。落实持有人主体责任要求，将质量管控覆盖从设计开发、原材料采购、生产加工、检验放行、储存运输、上市销售到不良事件监测、召回的全生命周期所有环节，覆盖持有人对受托生产企业、供应商、经销商的全链条管控责任，避免监管盲区。三是问题导向原则。针对不同检查类型预先梳理已知风险点和问题线索，聚焦可疑问题开展检查，避免无的放矢。四是依法合规原则。严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械上市许可持有人检查要点（试行）》《医疗器械生产质量管理规范》及配套附录、《医疗器械唯一标识实施指南》等现行法规规范制定检查内容，不得超出法