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人源性干细胞制剂制备技术指南（试行）

1范围

本指南规定了临床研究阶段人源性干细胞制剂制备的场所设施、原材料控制、工艺过程、质量控制、储存运输、人员管理、追溯管理等技术要求，适用于来源于人体的成体干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）分化来源干细胞经体外操作制备的临床研究用干细胞制剂。生殖细胞来源干细胞、经过生殖系修饰的基因编辑干细胞、未经体外规模化扩增处理的造血干细胞移植制剂不适用本指南。

2术语和定义

2.1人源性干细胞制剂

指来源于人体组织或细胞，具有自我更新和多向分化潜能，经体外分离、培养、扩增、诱导分化或其他生物技术操作制备，含活干细胞的活性制剂，用于临床研究探索疾病防治作用。

2.2批次

指同一制备周期内，使用同一供者来源起始材料、同一批次试剂耗材、同一制备工艺制备得到的均质干细胞制剂，同一批次制剂具有相同的质量属性和唯一性标识。

2.3主细胞库（MCB）

指从单一供者原代分离获得或经克隆化筛选获得的干细胞，经扩增后分装冻存于多个容器，保存在相同条件下，遗传背景一致的细胞储存库。

2.4工作细胞库（WCB）

指由主细胞库单次扩增获得，分装冻存的细胞储存库，用于规模化制备干细胞制剂。

2.5关键质量属性

指影响干细胞制剂安全性、有效性的固有质量特性，包括细胞活率、纯度、生物学效力、微生物安全性、遗传学稳定性等。

3制备场所与设施设备

3.1场所布局要求

干细