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药品生产质量管理与规范指南

第1章总则

1.1适用范围

本指南适用于所有在药品生产许可证有效期内，从事药品生产经营活动的药品生产企业和药品注册人。其范围涵盖从药品注册申请、药品生产许可申请、药品生产批准及药品上市许可持有人（MAH）制度下的药品生产，直至药品上市后的持续生产活动。本指南明确界定“药品生产”的边界，包括原料药（API）制剂（API-F）的生产，以及成品药（API-CP）的生产。对于生物制品、中药饮片、中药提取物等特定剂型，需参照《药品生产质量管理规范》或相关指导原则执行。

本指南适用于所有采用包材生产（如无菌包材、非无菌包材）的药品生产企业，同时也适用于药品注册人（包括药品上市许可持有人）在委托生产模式下，对受托方进行指导与监督的行为。本指南不适用于药品流通、药品批发、零售药店、医疗机构药房等不涉及药品制造环节的业务活动，也不适用于单纯的药品研发实验室内部生产（除非该实验室被委托为药品生产）。本指南适用于所有以营利为目的的商业性药品生产企业。非营利性医疗机构（如公立医院、社区卫生服务中心）若开展药品生产活动，需严格参照本指南，但管理重点在于符合医疗卫生机构管理规范。

本指南强调“药品生产”必须是在具备相应资质、设施、设备、人员、厂房及环境的条件下进行的，任何脱离这些基础条件的生产行为均不符合本指南的适用前提。

1.2术语与定义

“药品生产企业”是指依法申请取