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药品研发与生产质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有药品研发项目从立项、临床试验、非临床研究、药物注册申报、药品生产质量管理规范（GMP）注册检验、药品生产、直至上市后药品监测的全生命周期质量管理活动。适用范围涵盖所有在境内注册的药品，包括中药、化学药、生物制品、放射性药品等，以及所有在境外注册但在境内生产或销售的产品。

所有研发部门、生产部门、质量管理部门、检验部门、临床部门及售后服务部门的相关人员均受本手册约束，必须严格遵守本手册规定的质量管理体系。对于受委托生产（CDMO）的药品，本公司作为委托方，仍需按照本手册的要求对生产厂商的质量管理行为进行监督和