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2025年药品生产质量管理规范与GMP手册

第1章总则

1.1适用范围与解释

本规范适用于2025年所有纳入国家药品监督管理局（NMPA）药品注册管理目录的药品生产活动，涵盖药品从原料采购、采购验收、入库存储、生产、包装、检验、成品放行到发货的全生命周期过程。本规范特别强调“药品生产质量管理规范”（GMP）作为药品生产必须遵循的强制性技术法规，其核心在于确保药品生产全过程的质量可控、可追溯，并符合《药品管理法》及相关法律法规的最新要求。

对于进口药品，本规范同样适用，但需结合中国药典（ChP）及进口药品注册检验报告书进行适应性调整，确保符合中国境内上市标准。本规范不适用于药