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药品生产流程与质量保证手册

第1章

药品生产流程与质量保证手册

1.1总则

本章旨在确立本药品生产质量管理规范（GMP）手册的基石，明确其作为企业药品生产全过程的强制性依据，确保所有生产活动均符合法律法规及药品监管要求，为药品安全、有效、质量可控提供根本保障。作为药品上市许可持有人（MAH）或生产企业，必须深刻理解“质量是企业的生命”这一核心理念，将质量责任贯穿于从原料采购、混合、包材选择到成品包装、仓储、运输及最终放行等每一个环节，形成完整的质量闭环。

本手册不仅是一份操作指南，更是企业应对内外部审计、应对质量事故以及应对监管检查的必备工具，任何生产偏差或文件缺失都将被视为严重的质量风