口腔科手机消毒不合格预案.docxVIP

口腔科手机消毒不合格预案

一、风险识别与等级划分

（一）不合格场景判定

口腔科手机消毒不合格判定需严格依据《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）要求，满足以下任一情形即判定为不合格：

1.物理监测不合格：压力蒸汽灭菌器运行周期温度＜132℃、压力＜205.8kPa，或灭菌时间＜4min（预真空）/＜10min（下排气），单次批次物理参数偏差率＞5%；

2.化学监测不合格：包内化学指示卡未达到标准变色阈值，或包外化学指示胶带变色不均匀，批次不合格率＞2%；

3.生物监测不合格：每周一次的生物监测嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953）复苏阳性，或植入物类器械伴随生物监测阳性；

4.采样检测不合格：消毒后手机表面菌落总数＞20cfu/件，或检出乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒、结核分枝杆菌、铜绿假单胞菌等致病微生物；

5.流程违规不合格：消毒前未进行10s以上手机表面擦拭消毒、未连接管路冲洗30s排除内部残留碎屑、未用专用酶清洗剂超声清洗5-10min、干燥不充分（含水量＞5%）、灭菌前包装破损、存储超过有效期（无菌纸塑包装有效期180天，棉布包装有效期7天）等任一环节违规。

（二）风险等级划分

按照不合格影响范围、暴露人群规模、致病风险将事件划分为三级：

1.一级风险（一般）：单批次消毒手机≤