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CAPA（纠正和预防措施）实操试题及详细解析

一、单项选择题（共5题，每题4分，共20分）

1. 以下哪项不属于CAPA流程中“根本原因分析”的核心目的？（）

A.找到问题发生的深层原因而非表面现象

B.避免同类问题重复发生

C.直接制定临时补救措施

D.为制定有效纠正措施提供依据

2. 某企业生产的药品出现标签印刷错误，经查是印刷机参数设置失误导致，以下哪种纠正措施最具针对性？（）

A.销毁所有印刷错误的标签

B.重新培训印刷机操作人员并执行参数双人复核制度

C.更换新的印刷机

D.对所有标签进行全检

3. CAPA流程中，“预防措施”的核心作用是？（）

A.解决已发生的具体问题

B.消除潜在的、可能导致问题发生的因素

C.向监管部门证明企业已采取行动

D.记录问题处理过程

4. 以下关于CAPA验证有效性的描述，正确的是？（）

A.措施执行后无需验证，只要记录完整即可

B.验证需在措施执行后立即进行，无需等待观察期

C.验证应确认措施是否从根本上解决了问题，且无新问题产生

D.验证仅需检查书面记录，无需现场核实

5. 某食品企业发现一批产品微生物超标，经调查是原料储存温度超标导致，以下哪种预防措施最合理？（）

A.销毁该批次超标产品

B.对储存仓库温度安装自动监控和报警系统

C.对质检人员进行