2025年药品生产与质量监控指南.docx

2025年药品生产与质量监控指南

第1章药品生产许可与变更管理

1.1生产许可申请与现场核查

企业在提交GMP认证申请前，需完成所有基础资料的标准化准备，包括组织架构图、质量管理体系文件（SOP）清单、关键设备清单及人员资质证明，确保申请材料符合《药品生产质量管理规范》（GMP）附录要求，避免因资料缺失导致申请被退回。药监部门在受理申请后，将依据《药品生产质量管理规范》开展现场核查，核查人员会携带专用核查表，对企业洁净区与非洁净区的设计布局、人流物流方向、更衣设施及空气净化系统运行状态进行逐项核对。

核查过程中，企业需配合核查人员对特定区域（如灌装车间）进行实地演示，展示关键