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冷冻药品管理技术操作规范

1收货管理

1.1到货核查

1.1.1资质与运输记录核查：承接冷冻药品收货前，首先核查承运方冷链运输资质，核对运输全程温度记录，确认运输过程任意时间点温度均符合药品标示的贮藏要求，无温度断录、数据篡改情况。未提供完整温度记录或温度不符合要求的，直接做拒收处理。

1.1.2包装与外观核查：检查运输外包装有无破损、变形、渗液、水渍，查看药品外包装是否存在融化后再冻结的结霜、变形、包装褶皱等异常痕迹，保温箱运输的需开箱检查冰排冻结状态，冰排未完全冻实的直接拒收。

1.1.3单据信息核对：逐一核对采购订单、随货同行单、药品检验报告书（生物制品需核对批签发证明）信息，确认药品通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂家、数量、贮藏条件与单据一致，信息不一致的做拒收处理。

1.2待验管理

1.2.1冷冻药品到货后，必须在30分钟内移入符合温度要求的冷冻待验区，不得放置于常温环境或不符合温度要求的区域暂存。

1.2.2待验区设置明确的“待验”标识，与合格储存区、不合格隔离区分隔，待验区域温度全程符合冷冻要求，温湿度自动监测系统每1分钟自动记录一次温度数据，人工补录的每30分钟记录一次，确保待验过程温度可控。

1.2.3销后退回、召回的冷冻药品需单独放置于退回待验区域，标识清晰，不得与正常到货药品混放。

2验收管理

2.1验收环境要求

冷冻药品验收必