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冷藏药品管理技术操作规范

1人员管理与资质要求

1.1岗位职责划分

（1）质量管理人员：负责冷藏药品冷链管理体系的建立、运行监督与年度审核，牵头组织温湿度异常事件的质量评估，负责不合格冷藏药品的处置审核，组织开展从业人员培训与应急演练。

（2）冷链设施运维人员：负责冷藏库、冷藏车、温湿度监测系统等设施设备的日常维护、故障排查与定期试运行，保障设备连续稳定运行，记录设备运行状态。

（3）收货验收人员：负责冷藏药品到货后的温度查验、单据核对与入库验收，按规范记录收货验收信息，第一时间上报温度异常情况。

（4）储运配送人员：负责冷藏药品的储存码放、出库装箱、在途温控与到货交接，严格执行冷链操作流程，保障储运环节温度合规。

1.2资质与培训要求

（1）所有从事冷藏药品管理的从业人员必须经专业培训、考核合格后方可上岗，岗前专业培训不得少于30学时，年度继续教育培训不得少于8学时，年度考核合格分数不得低于80分，培训考核记录存档留存。

（2）培训内容覆盖《药品经营质量管理规范》、冷藏药品温控要求、设施设备操作、异常处置流程、应急管理要求等核心内容，新增从业人员必须完成培训考核后方可独立上岗。

1.3健康管理要求

直接接触冷藏药品的从业人员必须按规定取得健康证明，每年进行1次健康检查，患有传染病、皮肤病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触冷藏药品的岗位工作，需及时调整岗位。