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冷藏药品管理制度

1人员管理与岗位职责

1.1企业主要负责人对冷藏药品质量安全负主体责任，负责保障冷藏药品管理所需的人员、设施设备、资金投入，批准和应急预案，对超温药品处置、不合格药品销毁等重大质量事项进行决策。

1.2质量负责人负责组织制定、审核、批准冷藏药品管理制度、操作规程、应急预案，组织开展冷藏药品质量管理内审，负责超温药品质量评估、不合格冷藏药品放行处置等重大质量事项的审批，对冷藏药品质量管理负直接领导责任。

1.3冷藏药品质量管理员隶属于质量管理部门，负责冷藏药品日常质量监督，温湿度数据的定期审核，异常质量情况的初步调查，参与超温药品的质量评估，负责相关记录的汇总归档，组织开展从业人员培训考核。

1.4储运部门负责人负责冷藏药品储存、运输环节的设施设备日常管理，安排储运人员按操作规程作业，组织开展设施设备的定期维护保养，配合质量部门开展异常情况处置。

1.5储存、运输作业人员负责按操作规程完成冷藏药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输作业，负责日常温湿度的人工复核，发现温度异常、设备故障第一时间上报冷藏药品质量管理员，严格执行各项制度要求，严禁违规作业。

1.6所有直接接触冷藏药品的人员必须经健康检查合格，取得健康证明后方可上岗，每年进行一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，必须及时调离直接接触药品的岗位。