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冷链医疗器械管理制度

1目的与适用范围

1.1为规范本企业冷链医疗器械全流程质量管理，保证冷链医疗器械质量安全，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规要求，特制定本制度。

1.2本制度适用于本企业所有需温控储存运输的医疗器械的全生命周期管理，覆盖采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输、配送、售后服务全环节，涵盖的温控分类为：①冷藏医疗器械：要求贮存运输温度控制在2℃~8℃，波动范围允许±1℃；②冷冻医疗器械：要求贮存运输温度控制在-25℃~-15℃，波动范围允许±2℃；③其他特殊控温要求的医疗器械，按产品说明书标注的温度范围执行。

2组织机构与岗位职责

2.1企业负责人职责

2.1.1对本企业冷链医疗器械质量安全负总责，保障冷链管理所需的人力、物力、财力投入，审批冷链管理制度、重大质量偏差处置方案、应急预案。

2.1.2定期听取冷链质量管理工作汇报，协调解决冷链管理运行中的重大问题。

2.2质量管理部门职责

2.2.1负责牵头制定、修订、审核、操作规程、应急预案，监督全制度全流程执行。

2.2.2负责冷链设施设备验证、校准方案的审核，验证报告的批准，温湿度数据的定期审核，温度异常与质量偏差的评估处置。

2.2.3负责组织冷链管理专项内审，组织人员培训与应急演练，对接监管部门的监督检查。

2.3专