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医疗器械经营信用管理制度

1总则

1.1目的与依据

为规范本企业医疗器械经营行为，强化内部信用约束，提升企业诚信经营水平，保障公众使用医疗器械的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》及药品监督管理部门关于医疗器械信用管理的相关要求，结合本企业实际制定本制度。本制度坚持依法合规、守信激励、失信惩戒、动态更新、公开公正、奖惩联动的原则，覆盖医疗器械经营全流程、全相关主体，实现信用管理可追溯、可核查、可落地。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有从事医疗器械经营活动的部门、岗位员工，以及与本企业开展合作的所有医疗器械供应商、下游经销商、直客客户等合作主体，涵盖信用信息采集、评价、奖惩、修复、管理全流程。

1.3组织架构与岗位职责

设立信用管理工作领导小组，作为本企业信用管理的决策机构，组成及职责明确如下：

（1）组长：由企业法定代表人（实际负责人）担任，主要职责为审批本企业信用管理制度、重大信用事项处置方案、信用修复结果，保障信用管理工作所需的人员、经费投入，对企业信用管理工作负最终责任。

（2）副组长：由企业质量负责人、运营负责人共同担任，质量负责人牵头信用管理日常工作，主要职责为统筹组织信用信息归集、信用评价、失信核查、整改跟进，对接监管