医药产品研发与质量管理体系手册（执行版）.docx

医药产品研发与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则与组织职责

1.1编制目的与适用范围

本章节旨在确立公司药品研发与生产全过程的质量基石，明确为何建立此手册及其核心作用。适用范围严格限定于公司所有从事原料药合成、制剂研发、临床前研究及药品注册申报的部门与岗位。

所有研发人员、质量管理人员及行政后勤人员均须遵守本手册中的每一项规定与流程。手册作为公司质量管理体系的核心文件，是确保药品从实验室研究到上市销售的每一步均受控的依据。通过本手册的贯彻实施，公司致力于降低药品研发风险，确保最终上市产品符合《药品管理法》及GMP要求。

本章节所提及的所有术语、缩写及规范，均需在后续