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医疗器械追溯管理制度

1总则

1.1目的依据

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械追溯管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，强化本企业医疗器械质量安全主体责任，实现医疗器械全链条可追溯，快速精准定位缺陷产品，防控质量安全风险，保障公众用械安全，结合本企业实际制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所经营、储运、销售的所有医疗器械产品的全生命周期追溯管理活动，覆盖从供应商采购、入库验收、仓储养护、销售出库、配送交付、售后管理到召回退市全环节，涉及本企业所有参与医疗器械经营活动的部门和人员。

1.3基本原则

本企业是所经营医疗器械追溯管理的责任主体，对本企业留存和上传的追溯信息的真实性、准确性、完整性、可追溯性负全部责任，追溯管理遵循“来源可查、去向可追、全程留痕、风险可控”的原则，实现全环节、全品类覆盖，满足监管部门和上下游企业的追溯查询要求。

2组织架构与职责分工

2.1企业主要负责人

企业主要负责人是医疗器械追溯管理的第一责任人，全面负责追溯管理工作，主要职责包括：批准本制度的制定与修订，保障追溯管理所需的人员、资金、设备等资源投入，每年将追溯管理纳入企业年度质量目标，明确追溯管理考核指标，保障每年用于追溯系统建设、维护、人员培训的投入不低于企业年度质量投入的15%，定期听取追溯管理工作汇报，督促各部门落实追溯管理要求，对重大追溯事项进行决