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医疗器械生产企业洁净车间管理工作制度及流程规范

一、洁净车间核心管理制度

（一）人员管理制度

1.准入资质要求：所有进入洁净车间的人员必须经岗前培训、考核合格（分数≥80分），取得准入资格后方可进入；新入职人员需提供有效期内的健康体检证明，在职人员每年进行一次全员健康体检，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、痢疾、伤寒、传染性皮肤病、渗出性皮肤病及其他经判定影响产品质量的传染性疾病人员，严禁进入洁净区；工作人员出现发热、咳嗽、腹泻、皮肤溃疡等症状时，需主动上报，暂时调离洁净区岗位，康复后经体检合格方可返岗。外来人员（审计、参观、维修人员）进入洁净区需经质量负责人批准，登记备案后由车间指定人员陪同，单次进入人数不得超过3人。

2.定员管控：根据洁净区级别核定最大容纳人数，严格执行定员管理：A级洁净区操作人数≤1人/10㎡，B级≤2人/15㎡，C级≤3人/20㎡，D级≤4人/25㎡，实际进入人数不得超过定员的10%，避免人员过多导致环境参数超标。

3.行为规范：严禁将个人物品（手机、首饰、化妆品、钥匙、食品、饮料等）带入洁净区，严禁在洁净区内进食、吸烟、打闹、随地吐痰，严禁裸手接触直接接触产品的包装材料、半成品及成品；洁净区内动作需轻柔，避免快速走动、大幅度动作扰动空气，不得随意进入非本岗位操作区域，不得跨越操作隔离带，不得倚靠设备、墙面。

（二）物料管理制度

1.准入要求：所有进入