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2025年药品经营质量管理与客户服务手册

第1章药品经营质量管理基础

1.1药品经营质量管理规范总则

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）制定，确立了药品从生产到消费全生命周期中“安全第一、质量至上”的根本准则，明确了药品经营企业作为连接生产与消费的法定责任主体，其核心使命是确保每一批药品在流转过程中均符合法定质量要求，严禁销售假药、劣药。药品经营全过程必须建立可追溯体系，要求企业将药品的批号、生产批数、进货日期、销售日期、销售数量及流向等信息，通过计算机系统或纸质记录进行全程数字化管控，一旦药品出现问题，能迅速锁定源头并召回，杜绝“黑箱”操作。

所有药品经营记录必须真实、完整、准确，实行“双人复核”制度，严禁涂改、伪造或代签，记录保存期限自药品失效或过期之日起不得少于5年，这是监管机构检查企业合规性的关键依据，也是法律规定的硬性红线。企业需严格执行《药品经营质量管理规范》关于温湿度控制、仓储环境、运输条件等具体要求，确保药品在存储和运输过程中不受物理、化学因素破坏，例如冷库必须保持2℃-10℃，冷藏药品需配备温度记录仪并每日记录异常波动。药品经营必须遵循“先产先销、近效期先出、效期近先出”的先进先出原则，通过系统自动预警或人工定期盘点，防止近效期药品积压过期，确保在满足临床需求的同时，最大限度减少药品的浪费和过期风险。