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药品库房分区色标管理规范（2025）

第一章总则

第一条为规范药品库房分区管理与色标标识应用，确保药品在储存过程中的质量安全，防止混淆、交叉污染及差错事故的发生，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录等法律法规，结合本企业实际情况及2025年医药行业仓储物流数字化发展趋势，特制定本管理规范。

第二条本规范适用于企业内部所有药品储存作业区域，包括常温库、阴凉库、冷库、中药材库及中药饮片库等。规范涵盖了库房物理分区、货位划分、色标定义、标识牌管理以及与之相关的作业流程。

第三条药品库房分区色标管理遵循“安全第一、规范清晰、目视明确、动态调整”的原则。通过标准化的颜色管理，实现药品状态的快速识别，提升作业效率，降低质量风险。

第四条库房管理应实现“五距”要求（顶距、灯距、墙距、柱距、堆距），并与色标管理紧密结合，确保药品储存符合养护条件。

第二章组织架构与职责

第五条质量管理部门负责本规范的制定、修订与监督执行。质量负责人拥有对色标管理实施的最终裁决权，负责审核库房色标划分方案的合规性。

第六条仓储部门负责本规范的具体落地实施。仓储经理需确保库房物理分区合理，色标标识清晰、完好，并组织仓储人员学习色标管理要求。

第七条养护员负责在日常养护工作中检查色标标识的准确性。如发现药品状态变化（如由合格转为近效期），应及时协调更新色标标识。