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2025年药品生产质量与安全手册

第1章总则与组织机构

1.1生产管理宗旨与原则

本手册确立“质量第一、预防为主、持续改进”的核心宗旨，将药品生产全过程视为一个有机整体，确保从原料采购到成品放行每一个环节均符合《药品管理法》及GMP规范要求。坚持“质量是企业的生命”理念，所有生产操作必须遵循“批生产记录真实、药品质量可追溯”原则，严禁任何形式的生产质量事故，确保每一批次药品均具备上市放行条件。

贯彻“风险归零”管理原则，通过全流程风险控制（ProcessRiskManagement）识别潜在偏差，将风险控制在可接受范围内，杜绝因人为疏忽或设备故障导致的批量质量事故。遵循“科学验证、数据驱动”原则，所有生产决策必须基于历史数据、工艺验证报告及统计过程控制（SPC）分析结果，确保工艺参数的设定与优化有据可依、科学严谨。坚持“全员参与、横向到边”原则，打破传统质量部门单打独斗的局面，建立从研发、采购到销售的全员质量责任链条，确保质量意识渗透到生产管理的每一个角落。

确立“持续改进、动态优化”原则，利用六西格玛（SixSigma）工具定期审查生产文件与现场执行情况，针对偏差进行根本原因分析（RCA），并实施纠正预防措施（CAPA）以防止问题复发。

1.2质量目标与指标体系

设定年度质量目标为“零严重质量事故”、“零重大偏差”、“零投诉”及“零召回”，