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临床试验与项目管理指南（执行版）

第1章试验方案设计与合规性审查

1.1试验目的与适用范围界定

试验目的必须明确且具体，需直接回应临床需求，例如“本研究旨在评估新药A在晚期肾癌患者中的无进展生存期（PFS）改善效果”，而非笼统地提出“探索新药的疗效”，以避免后续研究方向的模糊和伦理风险。适用范围应严格界定入排标准，例如限定为“年龄18至75岁、过去1年内未接受过同类抗肿瘤治疗且ECOG评分≤1的晚期肾癌患者”，以此确保受试者群体的同质性和安全性。

适用范围还需明确排除禁忌症，例如“排除正在接受免疫治疗、合并严重肝肾功能不全或既往有过主要器官移植史的患者”，防止因个体差异导致严重不良事件。适用范围应包含试验阶段，例如明确“本研究仅涵盖I期临床阶段，不包含II期或III期临床试验”，从而界定试验的边界和预期结果的可解释性。适用范围需涵盖给药途径和剂量方案，例如规定“试验药物以口服固体胶囊形式给药，每日一次，剂量为10mg至100mg的递增剂量”，确保方案的可操作性。

适用范围应明确试验周期和持续时间，例如规定“试验总周期为12个月，分为6个剂量递增阶段，每个阶段持续6周”，以便管理受试者资源和监测进度。

1.2伦理审查与知情同意流程

伦理审查前必须完成机构审查委员会（IRB）的预审查，例如“在正式提交前，需由