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医药生产质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册旨在为药品生产全过程提供统一的规范框架，明确从原料采购、中间体制造到成品包装、出库交付的每一个环节的质量控制要求，确保药品始终处于受控状态。适用范围涵盖所有在药品生产许可证批准范围内、经药品监督管理部门批准投入生产的药品生产单位，包括原料药、制剂及生物制品的生产企业。

本手册适用于新建药企的现场验收、日常生产管理的标准化作业指导，同时也适用于药监部门对生产现场检查、飞行检查及质量审计时的依据标准。对于已上市药品，本手册中的工艺参数、设备设施及操作规范需与药品注册批件中的技术要求保持一致，不得随意变更而降低质量风险。本手册特别适用于药品生产质量管理规范（GMP）执行版中规定的变更控制、偏差处理及验证管理场景，确保变更过程可追溯、风险可控。

适用范围不包括无菌药品、血液制品等高风险特殊管理药品的特定操作细节，但需参照相关指导原则执行，确保符合《药品生产质量管理规范》的强制性要求。

1.2编制依据

本手册的编制严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，确保生产活动合法合规。依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及其附录，结合国家药品监督管理局发布的各项技术指导原则和良好生产规范（GMP）实施细则。

参考国际通行的药品生产质量管理原则（如ICHQ10体系）