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药品生产与质量控制规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本章节依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范（试行）》（2015年修订版）制定，旨在确立药品生产全过程的质量控制框架。适用范围涵盖从原料药（API）和药品活性成分（API）的生产，到制剂的制备、包装、储存及运输等所有环节。

涉及药品注册申请、生产许可证核发、GMP认证审核以及日常生产监控等行政管理活动，均纳入本规范管辖。所有在中华人民共和国境内从事药品生产活动的企业，必须严格遵守本章节规定的原则、要求和程序。本规范适用于各类药品生产企业，包括药品上市许可持有人（MAH）及其委托生产的企业，以及相关的检验机构和质量管理部门。

本规范还适用于药品监督管理部门在实施药品上市后监测、不良反应监测及药品追溯体系维护时的相关操作要求。

1.2术语和定义

“药品”是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。“药品生产”是指按照药品注册标准或国家药品监督管理局核定的工艺，使用原辅料、包材等生产药品的全过程，包含原料采购、物料平衡、生产过程控制、成品检验及放行等环节。

“原辅料”是指药品生产过程中使用的各种原料、辅料、包材，其质量