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智能医疗设备设计与开发手册（执行版）

第1章总则与设计原则

1.1设备适用范围与用户群体界定

本手册定义的“智能医疗设备”涵盖所有利用嵌入式微处理器、传感器阵列及无线通信模块，具备数据采集、传输、分析与辅助决策功能的临床诊断与治疗辅助系统，具体包括但不限于便携式超声成像仪、多模态心电图机、血液分析自动化流水线及远程监护终端。适用范围必须严格限定在符合NMPA、FDA或CE认证准入标准的“二类医疗器械”范畴，严禁用于替代执业医师独立判断的急救设备或手术器械，其核心应用场景为门诊复查、住院日常监测及术后康复训练。

用户群体界定采用“分级管理”策略，将用户细分为三类：A类为具