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大型医用设备配置与使用管理办法（2025）

第一章总则

第一条为优化医疗资源配置，提高大型医用设备利用效率，控制医疗费用不合理增长，维护患者健康权益，促进卫生健康事业高质量发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对卫生费用增长影响大，且纳入国家管理品目的医疗器械。包括甲类大型医用设备和乙类大型医用设备。

甲类大型医用设备是指国家卫生健康委员会负责管理的大型医用设备，主要包括重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、高端放射治疗设备以及首次配置的整单价（指全套设备总价，含配套软件及耗材）在3000万元人民币以上的大型医疗器械。

乙类大型医用设备是指省级卫生健康行政部门负责管理的大型医用设备，主要包括X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、螺旋断层放射治疗系统（TomoTherapy）HD、HRA，以及直线加速器（LA）、伽玛射线立体定向放射治疗系统（伽玛刀）、磁共振成像系统（MRI）、X线计算机断层扫描仪（CT）、医用超声设备（彩超）、数字减影血管造影X线机（DSA）等特定品类及价格档次的设备。

第三条各级各类医疗机构配置和使用大型医用设备，均适用本办法。国家