河北省新版《医疗器械生产质量管理规范》培训会 2026-下.pptx

河北省药品监督管理学会

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河北省新版《医疗器械生产质量管理规范》培训会

解读1:岗位胜任是核心

这是本次新增的核心要求，明确强调检验人员必须具备与岗位相匹配的综合能力，企业应当建立完善的人员能力评估与确认机制。

仓教育背景硬指标

常规岗位：需具备药学、生物学、化学等相关专业背景。特殊岗位：无画、彼生物等高风险岗位要求更高，需在岗位说明书中明确学历与专业要求。

李静毓

河北省药品监督管理局医疗器械监管处副处长

第九十六条人员要求

河北省新版《医疗器械生产质量管理规范》培训会

李静毓

河北省药品监督管理局医疗器械监管处副处长

第九十六条人员要求

解读2:技术