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2025年临床医学与医疗质量管理手册

第1章医疗机构执业基础与人员资质管理

1.1医疗机构设立与变更审批流程

设立医疗机构需先提交《医疗机构执业许可证》申请，医院需提交场所平面图、法定代表人身份证明及可行性研究报告，审批部门在5个工作日内完成现场核查并核发许可证，确保建筑符合《建筑设计防火规范》GB50016的防火间距要求。变更医疗机构名称、地址或法定代表人时，须向原登记机关提交变更申请书及新证照复印件，若涉及床位增减或设备更新，还需附带《医疗机构配置审查及备案目录》中列明的设备清单，审批时限缩短至3个工作日。

发生执业范围调整（如新增诊疗科目）需重新核定医疗机构执业范围，提交《医疗机构执业许可证》副本及新诊疗科目目录，审批部门依据《医疗机构管理条例》第17条进行备案，确认变更后执业范围与核定范围一致。若医疗机构合并或分立，需编制《医疗机构合并分立方案》并报送审批，审批通过后需重新核发《医疗机构执业许可证》，若涉及人员安置，需同步更新《人员安置方案》并备案。注销医疗机构时，须提交《医疗机构执业许可证》副本、《人员安置方案》及《债权债务处理方案》，经注销审批后，方可在登记机关办理注销登记，并同步查询是否有未结清的行政处罚记录。

设立或变更过程中，医院必须建立《医疗机构执业活动档案》，对审批材料、现场核查记录、变更批复文件等形成全流程闭环管理，确保所有