Gmp-文件记录管理课件.pptxVIP

GMP文件的

制备与管理

2026/6/11中国医药工业公司GMP培训班培训资料2本《规范》是药品生产

和质量管理的

基本准则。

《规范》（1998年修订第一章，第二条）

2026/6/11中国医药工业公司GMP培训班培训资料3 GMP是质量保证的一部分，用以确保产品生产的一致性，生产出符合质量标准的、适用于其使用目的并达到销售许可证要求的产品。--WOH92版

2026/6/11中国医药工业公司GMP培训班培训资料4提纲一.GMP文件所包括的范围二.GMP文件的分类三.制备各类文件的要求四.各类文件的制备、批准、发布、修改、使用和管理的方法五.各种记录的管理六.GMP与制药工业

2026/6/11中国医药工业公司GMP培训班培训资料5一.GMP文件

所包括的范围

2026/6/11中国医药工业公司GMP培训班培训资料6

2026/6/11中国医药工业公司GMP培训班培训资料7

2026/6/11中国医药工业公司GMP培训班培训资料8一.GMP软件所包括的范围GMP是药品生产企业管