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药品质量控制与监管手册

第1章药品注册与上市许可管理

1.1药品分类管理与注册申报

药品分类管理是药品注册的核心依据，依据《药品注册管理办法》，国家药监局将药品分为I类（特殊管理）、II类（重点管理）和III类（普通管理）三类，其中I类药品需经国家药监局批准后方可上市，II类药品需经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，III类药品由省级部门批准；注册申报文件是药品获批的法定基础，申报资料必须包含药品名称、通用名称、剂型、规格、包装、适应症、用法用量、药理毒理、临床药理、毒理学研究、非临床评价、临床试验报告、质量标准、标签说明书等核心内容；

注册申报资料需遵循