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食品药品生产与监管手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于中华人民共和国境内所有从事食品、药品生产经营活动的企事业单位，以及依法取得生产许可证、药品生产许可证的药品生产企业。其核心对象包括食品生产许可持有人、食品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业、保健食品生产企业及特殊医学用途配方食品生产企业。“食品药品”在此定义中特指以治疗、预防、调养疾病为目的的食品（含婴幼儿配方食品）和以预防、治疗、诊断疾病为目的的药品，涵盖其生产、流通、使用的全生命周期。

本手册执行版自发布之日起正式生效，任何单位或个人在未取得本手册规定的生产规范与监管要求前，不得擅自开展相关生产经