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生物制药生产工艺与质量管理手册

第1章

1.1适用范围与术语定义

本手册旨在规范公司生物制药全生命周期中的生产与质量管理流程，明确从实验室研发到商业化生产的每一个环节，确保所有操作均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录的相关要求。“生物制药”在此特指利用微生物、动物细胞或植物细胞、病毒、朊病毒等生物体或其组成部分制造生物制品（如疫苗、抗体药物、重组蛋白等）的全过程。

“适用范围”涵盖公司所有生物制品的生产车间、洁净区、实验室、仓库以及相关的办公区域，同时也包括外包供应商提供的关键工艺服务。“术语定义”章节用于统一全公司内部的沟通语言，例如将“无菌等级”定义为在特定压力下保持微生物不生长的能力，将“受控区”定义为具有特定洁净度（如ISO7级）且配备空气净化系统的区域。所有人员进入车间前必须经过更衣、洗手消毒、佩戴个人防护用品（PPE）的标准化操作，任何非必要的活动（如交谈、进食）均被禁止，以维持生产环境的洁净度。

本手册适用于公司所有全职员工、兼职技术人员、外包合同工以及临时访客，确保每一位接触生产物料的人员都清楚其职责与操作边界。

1.2质量管理体系架构与职责

公司实行“质量第一”的核心价值观，设立独立的质量管理部门（QA），直接向公司最高管理层汇报，对产品的安全性、有效性和质量可控性承担最终责任。生产部门（包括工艺、设备、生产、操作等）负责日常生产执行，确