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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题

1.新版《医疗器械监督管理条例》正式施行时间为（）

A.2020年6月1日

B.2021年6月1日

C.2021年7月1日

D.2022年1月1日

答案：B

2.我国对医疗器械按照（）实行分类管理

A.产品品种

B.风险程度

C.产品结构

D.使用方式

答案：B

3.负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

答案：B

4.我国对第一类医疗器械产品实行（）

A.产品注册管理

B.产品备案管理

C.无需备案注册

D.以上都不对

答案：B

5.经营第三类医疗器械应当依法取得（）

A.产品备案凭证

B.经营备案凭证

C.经营许可证

D.生产许可证

答案：C

6.新版《医疗器械监督管理条例》新设的核心基础性制度是（）

A.医疗器械分类管理制度

B.医疗器械经营许可制度

C.医疗器械注册人、备案人制度

D.医疗器械备案管理制度

答案：C

7.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）承担全部法律责任

A.仅研发设计环节

B.仅生产经营环节

C.全生命周期的质量、安全和有效性

D.仅售后环节

答案：C

8.下列哪类医疗器械经营不需要办理经营许可或者备案（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有医疗器械