新药方法学考察实用指南.pdfVIP

3.方法学考察

新药可以引用药典或文献收载的与其相同成分的测定方法，但因品种不同，与

自行建立新方法一样.均要进行方法学考察研究。一般考察项目如下：

（1）提取条件的选定优选提取条件对测定结果有直接影响、特别对于制剂中

成分相对减少真实性差一般加入量与所取样品含量之比控制在左右对于加样回收的计算方法也有用实测值除以理论总量样品中所含被测成分量与加入纯品旦之和计算的但仍以前述计算方法为公认以成药空白即除去欲测药材制成的成药精密加入被测化学成分纯品依法测定以加

含有药材原粉的，即由组织细胞中提出有关成分，提取方法的选择尤为关键，常见

的提取方法有冷浸、热浸回流、索氏提取器提取、超声波提取等，滤除残渣即得提

取液。对提取液的取舍一般有两种方法，一种为取全量，即充分洗净残渣，并将洗

涤液合并于提取液中；另一种为取一定量，即在提取前精密加入定量溶剂，称重，

提取后.再补充提取过程损失的溶剂，摇匀，过滤，精密吸取-定量的提取液.进

行含量测定，最后结果按相当的样品量计算，即得。

提取条件的确定，一般要有不同溶剂、不同提取方式、不同时间以及不同温