化学制品研发与制造手册（执行版）.docx

化学制品研发与制造手册（执行版）

第1章原料采购与入库管理

1.1供应商资质审核与评估

在采购任何新供应商之前，必须建立严格的准入机制，要求供应商必须在ISO9001质量管理体系认证有效期内，且最近12个月内无因产品质量问题被监管部门通报或行业协会列入黑名单的记录。审核文件必须包含供应商的法人营业执照副本、最近两年的审计报告以及第三方检测机构出具的“产品一致性报告”或“第三方检测报告”，确保其生产环境符合GMP或GSP相关规范。

对关键原料供应商进行实地考察（On-siteAudit），重点检查其生产线的洁净度、设备自动化程度、原料存储条件以及实验室检测能力