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药品研发流程与临床试验规范手册

第一章药品研发立项与前期研究

第一节项目可行性评估与立项决策

在正式启动研发项目前，团队需首先完成“技术可行性”与“商业可行性”的双重评估。技术层面，需审查候选药物在目标给药途径中的生物利用度是否达标，例如对于口服药物，需确保其Caco-2模型渗透率大于100μg/cm2/h，否则无法进入后续临床阶段；商业层面，则需测算单位生产成本（CostperTablet）及研发总投入回报期（ROI），若预计研发周期为3.5年且总预算为5000万元，则需确认市场年销售额能否覆盖边际成本，若销售额仅为3000万元，则项目立项风险极高，必须重新