2025年药品研发流程与规范手册.docx

2025年药品研发流程与规范手册

第1章药品研发立项与战略规划

1.1研发目标设定与可行性研究

研发目标设定需基于临床需求痛点与现有市场空白，通过文献检索与专家访谈，明确“填补何种未满足需求”；例如针对罕见病药物，目标定为“覆盖全球50个罕见病亚群，单药月入药成本降低40%，确保目标具有可量化、可验证的SMART原则特征。可行性研究必须整合药企内部研发能力与外部供应链资源，通过SWOT分析评估技术成熟度；例如在评估新型抗体偶联药物（ADC）时，需确认细胞系生长周期符合亚细胞药物递送要求，且供应商能提供符合GMP标准的脂质体包封工艺验证数据。

需建立多维度的风险