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药品不良反应监测与安全用药管理实务

本实务文件适用于二级及以上医疗机构、基层医疗卫生机构、药品经营企业的药品安全管控全流程操作，所有条款均符合现行国家法律法规与行业标准要求，所有操作节点、参数指标、责任条款均明确可落地，无需额外补充调整即可直接投入日常使用。

相关术语定义

所有涉及的核心术语均严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）给出明确定义，避免日常工作中出现概念混淆：

1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，明确排除因用药差错、医疗事故、超适应症用药导致的不良后果，不属于医疗纠纷的判定依据。

2.严重药品不良反应：指出现以下任意一种情形的不良反应：导致患者死亡、危及生命、致癌/致畸/致出生缺陷、导致显著且永久的人体伤残或器官功能损伤、导致患者住院或原有住院时间延长、导致其他可能造成永久伤害的重要医学事件。

3.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述但反应的性质、程度、后果、发生频率与现有描述明显不符的不良反应。

4.药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，判定阈值为同一批号药品短时间内引发3例以上相同类型的不良反应。

5.药品