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肝素钠生产工艺及操作流程说明

空干燥箱以上干燥小时含水量粉碎至目密封包装四质量控制体系肝素钠作为药品质量控制需覆盖全流程重点关注生物活性纯度安全性三大维度一中间品检测环节酶解液检测项目方法合格标准蛋白含量双缩脲法吸附树脂洗涤液蛋白残双缩脲法无紫色反应留洗脱液肝素钠含量甲

一、引言

肝素钠（HeparinSodium）是从动物黏膜组织中提取的粘多糖

硫酸酯钠盐，作为临床一线抗凝血、抗血栓药物，广泛应用于心血

管手术、血液透析、深静脉血栓预防等场景。其生产过程的核心是

在保留生物活性的前提下，高效分离肝素钠与蛋白质、核酸、无机

盐等杂质。本文基于工业化生产实践，系统阐述肝素钠的原料选择、

核心工艺、操作要点及质量控制策略，为行业从业者提供专业参考。

中性生理盐水浸泡小时转型为型吸附操作酶解滤液冷却至以下用调至树脂活性最高按树脂滤液加入树脂搅拌吸附小时静置分钟倒去上清液含未结合的蛋白可回收作饲料洗涤除杂用生理盐水洗涤树脂次每次倍树脂体积直至洗涤液加双缩脲试剂无紫色反应蛋白杂质去除完全三洗

二、原料选择与预处理

肝素钠的品质从原料端决定，猪小肠黏膜是全球公认的最优原

料（牛源因疯牛病风险被禁用）。

（一）原料要求